Листок-вкладыш – информация для пациента
Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: ривароксабан.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Ксилтесс®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Ксилтесс® является ривароксабан – ингибитор вещества, называемого фактором Xa, участвующего в свертывании крови. Ривароксабан относится к антитромботическим средствам – лекарственным препаратам, блокирующим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов).
Показания к применению
Взрослые
Препарат Ксилтесс® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:
Дети
Препарат Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Препарат Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Способ действия препарата Ксилтесс®
Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза – образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии – закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на форменные элементы крови, называемые тромбоцитами.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ксилтесс® Противопоказания
Не принимайте препарат Ксилтесс®:
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ксилтесс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ксилтесс®:
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
Очень важно применять препарат Ксилтесс® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание), очень важно применять препарат Ксилтесс® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы. При появлении указанных симптомов лечащий врач отменит прием препарата Ксилтесс®.
Дети и подростки
Не давайте препарат Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики ВТЭ.
Не давайте препарат Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики ВТЭ.
Не давайте препарат Ксилтесс® детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс® у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Ксилтесс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может усиливаться:
В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может ослабляться:
В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Ксилтесс®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ксилтесс®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ксилтесс® или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксилтесс® может вызывать головокружение (часто) и обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Препарат Ксилтесс® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
3. Прием препарата Ксилтесс®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)
Рекомендуемая доза для взрослых – по 1 таблетке 20 мг один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ксилтесс® – по 1 таблетке 15 мг один раз в день.
Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ксилтесс® 15 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.
Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза для взрослых – по 1 таблетке 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач назначит препарат в дозе 20 мг один раз в день. После завершения как минимум 6 месяцев лечения лечащий врач может продлить курс лечения и назначить препарат в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете 1 таблетку 20 мг один раз в день, через 3 недели Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата – по 1 таблетке 15 мг один раз в день.
Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
Применение у детей и подростков
Доза препарата Ксилтесс® для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:
Поскольку доза препарата Ксилтесс® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, так как при изменении массы тела ребенка может потребоваться корректировка дозы.
Продолжительность лечения препаратом Ксилтесс® у детей и подростков – по крайней мере 3 месяца. Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом.
Давайте препарат Ксилтесс® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить жидкостью.
Препарат Ксилтесс® следует принимать 1 раз в день примерно в одно и то же время.
Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдается позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Принимайте препарат Ксилтесс® в дозе 15 мг или 20 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема полученной смеси следует сразу принять пищу.
При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Ксилтесс® ежедневно до тех пор, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ксилтесс® принимается Вашим лечащим врачом.
Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)
Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), принимайте препарат Ксилтесс® в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы приняли препарата Ксилтесс® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксилтесс®, немедленно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ксилтесс® повышает риск развития кровотечения.
Если Вы забыли принять препарат Ксилтесс®
Если Вы прекратили прием препарата Ксилтесс®
Принимайте препарат Ксилтесс® регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом, поскольку данный препарат предназначен для профилактики и лечения угрожающих жизни состояний. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)
Признаки кровотечения
Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций
Признаки тяжелых аллергических реакций
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс® у взрослых, детей и подростков
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс®
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8 (7172) 235–135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/ |
Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2a Телефон: +375 (17) 242–00–29 Факс: +375 (17) 242–00–29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ |
Республика Армения «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60) 83–00–73, (+374 10) 23–08–96, (+374 10) 23–16–82 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/ |
5. Хранение препарата Ксилтесс®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) с целью защиты от влаги.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки препарата Ксилтесс® стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Ксилтесс® содержит
Действующим веществом является ривароксабан. Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
Внешний вид препарата Ксилтесс® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е843» на одной стороне таблетки.
По 14 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга.
По 2, 3 или 7 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е844» на одной стороне таблетки.
По 14 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга.
По 2 или 7 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Венгрия
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38.
Телефон: (+36–1) 803–5555.
Электронная почта: mailbox@egis.hu
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Российской Федерации:
Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС»
121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13. Телефон: +7 (495) 363–39–66.
Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru
В Республике Казахстан:
Республика Казахстан
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г.
Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33.
Электронная почта: egis@egis.kz
В Республике Беларусь:
Республика Беларусь
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.
Телефон: (017) 380–00–80, (017) 227–35–51, (017) 227–35–52.
Факс: (017) 227–35–53.
Электронная почта: info@egis.by
В Республике Армения:
Республика Армения
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.
Телефон: +374–10–574686.
Электронная почта: info@egis.am