Церневит, 0.747 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 0.75 г, 10 шт.

в однодозовых флаконах темного стекла по 5 мл; в коробке 10 флаконов.

Приготовленный для в/в введения раствор желто-оранжевого цвета.

Профилактика гиповитаминозов, состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах (в т.ч. парентеральное питание) у взрослых и детей старше 11 лет.

Сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов, обеспечивающая полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания у взрослых и детей старше 11 лет.

ИНСТРУКЦИЯ по применению

УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ.

Состав. Каждый флакон (5 мл) содержит:

Активные ингредиенты:

Ретинол (витамин A) в форме ретинола пальмитата 3500 МЕ

Колекальциферол (витамин D₃) 220 МЕ

Альфа-токоферол (витамин E) 11200 МЕ

(соответствует количеству DL альфа-токоферола) 10,200 мг

Аскорбиновая кислота (витамин C) 125 мг

Тиамин (витамин B₁) 3,510 мг

в форме кокарбоксилазы тетрагидрата 5,800 мг

Рибофлавин (витамин B₂) 4,140 мг

в форме рибофлавина натрия фосфата дигидрата 5,670 мг

Пиридоксин (витамин B₆) 4,530 мг

в форме пиридоксина гидрохлорида 5,500 мг

Цианокобаламин (витамин B₁₂) 0,006 мг

Фолиевая кислота (витамин B₉) 0,414 мг

Пантотеновая кислота (витамин B₅) 17,250 мг

в форме декспантенола 16,150 мг

Биотин (витамин B₈) 0,069 мг

Никотинамид (витамин PP) 46 мг

Неактивные ингредиенты:

Глицин, гликохолевая кислота, соевый лецитин, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Характеристика. Церневит — это сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов, обеспечивающая полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания у взрослых и детей старше 11 лет.

Показания к применению. Профилактика гиповитаминозов. Состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах (в т.ч. парентеральное питание).

Противопоказания. Применение Церневита противопоказано:

— при гиперчувствительности к какому-либо компоненту препарата, особенно витамину B₁;

— у новорожденных, детей первых лет жизни, а также у детей младше 11 лет;

— при применении препаратов Леводопы (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Меры предосторожности. При болюсном в/в введении отмечались редкие случаи умеренного повышения АЛТ (СГПТ) у больных с активным энтероколитом; после окончания применения Церневита повышенные уровни трансаминаз быстро возвращаются до нормальных величин. Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз у пациентов этой группы.

Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного ингредиента, при повторных и длительных введениях препарата у больных с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.

Из-за наличия фолиевой кислоты в Церневите, следует соблюдать осторожность при совместном применении с противоэпилептическими средствами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон: необходимо клиническое наблюдение и, при возможности, контроль содержания в плазме, коррекция режима дозирования противоэпилептического препарата в течение и после прекращения применения фолиевой кислоты.

Дефицит одного или более витаминов следует корригировать специальными препаратами.

Церневит не содержит витамин K, который может приниматься отдельно, при необходимости.

Следует проверять совместимость при приготовлении с другими растворами для инфузий, особенно, если Церневит добавляют к бинарным парентеральным смесям, содержащим глюкозу, электролиты и растворы аминокислот или к смесям, содержащим глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

Применение в период беременности. Церневит может назначаться в период беременности при условии строгого соблюдения режима дозирования во избежание возникновения передозировки.

Следует проконсультироваться у лечащего врача или фармацевта перед применением какого-либо препарата.

Применение в период грудного вскармливания. Применение Церневита кормящим женщинам не рекомендуется, поскольку возможно развитие передозировки витамина A у новорожденных.

Следует проконсультироваться у лечащего врача или фармацевта перед применением какого-либо препарата.

Влияние на возможность управления автомобилем или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и режим дозирования Церневит, порошок для приготовления раствора для в/в введения следует применять только взрослым или детям старше 11 лет.

Дозировка. Рекомендуемая доза — 5  мл в сутки (1 флакон).

Метод применения. Только для в/в введения.

Метод получения. Используя шприц, вводят 5 мл воды для инъекций, 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида во флакон. Осторожно перемешивают до полного растворения порошка. Полученный раствор желто- оранжевого цвета.

Вводят в/в с помощью инъекции или инфузии в растворе 5% глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

Церневит может быть добавлен к питательным смесям, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, при условии, что совместимость и стабильность была подтверждена ранее для каждого вида применяемой питательной смеси.

Частота применения и длительность терапии. Применение препарата может продолжаться весь период парентерального питания.

Необходимо придерживаться режима дозирования, предписанного врачом.

Побочные эффекты. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении Церневита, порошка для приготовления раствора для в/в введения, могут возникать побочные эффекты. В редких случаях у некоторых больных возможно увеличение показателей АЛТ (СГПТ) при в/в болюсном введении (см. «Меры предосторожности»). Поскольку препарат содержит витамин B₁ , возможно развитие анафилактических реакций у больных с аллергией замедленного типа (см. «Противопоказания»).

В случае обнаружения каких-либо побочных реакций, не перечисленных выше, следует обратиться к врачу.

Передозировка. Симптомы: признаки передозировки Церневита могут выражаться симптомами передозировки витамина A:

Клинические проявления передозировки витамина A более 150000 МЕ: желудочно-кишечные расстройства, головная боль, увеличение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, возбудимость или даже конвульсии, задержка генерализованной десквамации эпителия.

Клинические проявления хронической витамин A интоксикации: увеличение внутричерепного давления, чувствительные или болезненные подкожные выбухания на пальцах верхних и нижних конечностей.

Лечение: прекратить применение Церневита, снизить применение кальция, усилить диурез и проводить адекватную регидратацию организма.

Каких-либо «симптомов отмены» после прекращения применения препарата не выявлено.

Взаимодействие с другими ЛС. Из-за наличия в составе препарата пиридоксина, совместное применение с препаратами леводопы противопоказано.

Из-за наличия в составе препарата фолиевой кислоты, следует соблюдать осторожность при совместном применении с противоэпилептическими средствами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон.

Следует сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые применялись ранее.

Форма выпуска. Флаконы по 5 мл.

Картонные коробки с 1, 10 или 20 флаконами и инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения. Хранить при температуре, не превышающей 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке и вторичной упаковке, в защищенном от света месте.

После получения, физико-химические свойства раствора стабильны в течение 24 ч при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после получения.

Если препарат не используется немедленно, то ответственность лежит на пользователе, поскольку при условии получения раствора под контролем и в асептических условиях, временной интервал до применения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. Бакстер С.А.

В/в, 747 мг/сут (1 флакон объемом 5 мл в сутки). Содержимое флакона разводят в 5 мл воды для инъекций, вводят в/в или разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида и вводят инфузионно. Возможно добавление к питательным смесям, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены ранее для каждого вида применяемой питательной смеси. Применение может продолжаться весь период парентерального питания.

При беременности возможно при условии строгого соблюдения режима дозирования во избежание возникновения передозировки. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно развитие передозировки витамина A у новорожденных).

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту (особенно витамину B₁), детский возраст младше 11 лет (в т.ч. период новорожденности, первые годы жизни), одновременное применение препаратов леводопы (см. «Взаимодействие»).

В редких случаях у некоторых больных возможно увеличение показателей АЛТ (СГПТ) при в/в болюсном введении (см. «Меры предосторожности»), анафилактические реакции у больных с аллергией замедленного типа (вследствие наличия в составе витамина B₁).

Симптомы: проявляется признаками передозировки витамина A. При дозе витамина A более 150000 МЕ — желудочно-кишечные расстройства, головная боль, увеличение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, возбуждение или судороги, задержка десквамации эпителия; проявления хронической интоксикации витамином А: увеличение внутричерепного давления, чувствительные или болезненные подкожные выбухания на пальцах верхних и нижних конечностей.

Лечение: прекращение приема препарата, проведение мероприятий по снижению поступления кальция и усилению диуреза, адекватная регидратация организма.

Несовместим с препаратами леводопы (из-за наличия в составе пиридоксина). Следует соблюдать осторожность при применении с противоэпилептическими препаратами, содержащими фенобарбитал, фенитоин, примидон.

Следует проверять совместимость при приготовлении с растворами для инфузий, особенно при добавлении к бинарным парентеральным смесям, содержащим глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

Каких-либо симптомов отмены после прекращения применения препарата не выявлено.

При болюсном в/в введении отмечались редкие случаи умеренного повышения АЛТ у больных с активным энтероколитом. Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз у этой группы больных. После окончания применения Церневита повышенные уровни трансаминаз быстро возвращаются к нормальным величинам. Вследствие наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного ингредиента при повторных и длительных введениях препарата у больных желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с противоэпилептическими средствами, содержащими фенобарбитал, фенитоин, примидон (необходимо клиническое наблюдение, контроль содержания в плазме, коррекция режима дозирования противоэпилептического препарата в течение и после прекращения применения фолиевой кислоты). Дефицит одного или более витаминов следует корригировать специальными препаратами. При необходимости возможно отдельное применение витамина K (Церневит не содержит витамина К).

Бакстер С.А.