Сальбутамол-Тева, 100 мкг/доза, 200 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 шт.

1 доза препарата содержит: действующее вещество сальбутамола сульфат - 124,00 мкг (в пересчете на сальбутамол - 100,00 мкг); вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) - 26,46 мг, этанол - 3,42 мг.

Сальбутамол является стимулятором бета2-адренергических рецепторов, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы составляет 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.

Ингаляционно.

Для купирования бронхоспазма: по 100 мкг (1 ингаляция) 1–4 раза в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции) 1–4 раза в сутки.

Для профилактики бронхоспазма: по 100–200 мкг (1–2 ингаляции) за 15–30 мин до физической нагрузки или возможного воздействия аллергена.

Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) в течение суток.

Между каждой принятой дозой должно пройти не менее 4 ч.

Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства

Перед первым использованием ингаляционного устройства или если оно какое-то время не использовалось, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллончика и выпустив дозу лекарства в воздух.

1. Снять с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедиться, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держать ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный — на дозирующем клапане алюминиевого баллона.

2. Интенсивно встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз.

3. Сделать глубокий выдох через рот. Плотно зажать губами выходную трубку ингаляционного устройства.

4. Сделать медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажать указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Сальбутамол-Тева, продолжать медленно вдыхать.

5. Удалить ингаляционное устройство изо рта и задержать дыхание на 10 с или на то время, которое не вызовет дискомфорта. Медленно выдохнуть.

6. После ингаляции прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождать 1 мин и повторить все действия, начиная с шага 2, заканчивая шагом 6.

8. Закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением можно потренироваться перед зеркалом. Если был замечен «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то следует начать снова с шага 2.

Чистка ингалятора. Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, 1 раз в неделю. Извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств.

Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Гиперчувствительность к сальбутамолу и другим компонентам препарата; детский возраст до 2 лет.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - нарушение ритма (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия); частота неизвестна - ишемия миокарда (причина не известна). Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто - головная боль, генерализованный тремор, тревожность; редко - расстройства сна и галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность (у детей); очень редко - головокружение, напряженность. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; очень редко - тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд, дерматит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - мелкий тремор (в частности рук). Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, артериальная гипотензия и коллапс). Прочие: редко - гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации. Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Назначение селективных бета1-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за высокого риска возникновения бронхоспазма.

Перед применением препарата Сальбутамол-Тева необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата. Пациентов, применяющих препарат Сальбутамол-Тева в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение возможности контролировать возникновение приступов бронхоспазма является потенциально опасным для жизни пациента. Следует рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения пациента и/или назначении дополнительной сопутствующей терапии. Пациенты, длительно применяющие ингаляции препарата Сальбутамол-Тева, должны регулярно посещать лечащего врача. Следует избегать возможности попадания аэрозоля для ингаляций в глаза. Необходимо соблюдать осторожность при лечении тяжелой бронхиальной астмы высокими дозами сальбутамола, т.к. лечение может сопровождаться повышением содержания молочной кислоты в сыворотке крови и, в редких случаях, может развиться молочнокислый ацидоз. Пациентам с сопутствующими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тяжелой сердечной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, должны быть предупреждены о том, что при появлении или учащении таких симптомов, как боль в области сердца, ощущение сердцебиения, учащение числа сердечных сокращений, одышка, необходимо срочно обратиться к врачу. Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, диуретическими средствами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке. При одновременном применении с сердечными гликозидами необходимо учитывать, что гипокалиемия может способствовать развитию интоксикации сердечными гликозидами. У пациентов с сахарным диабетом при применении бета2-адреномиметиков необходимо учитывать возможность повышения концентрации глюкозы в плазме крови, а также, в редких случаях, развитие кетоацидоза. Сопутствующее применение ГКС может усугубить это состояние. Для предупреждения декомпенсации течения сахарного диабета необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозирования гипогликемических средств. Алюминиевый баллончик с препаратом Сальбутамол-Тева нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза. По 200 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. По 1 баллону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

3 года

Нортон (Вотерфорд) Лимитед, выступающий под торговым наименованием АЙВЭКС Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия, Ирландия. Юнит 301, 14/15 и 27/35 Ай-Ди-Эй Индастриал Парк, Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия.