| Жидкость | 1 мл |
| активное вещество: | |
| гилан (Hylan G-F 20) | 8 мг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Синвиск I — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.
Синвиск — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.
Синвиск I временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск I защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Синвиск I предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия.
Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 нед после одной инъекции.
Синвиск I содержат гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.
Синвиск I обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G") в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=(117±13) Па и G"=(45±8) Па.
Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.
Остеоартроз коленного сустава.
Рекомендованный режим применения Синвиска I — 1 инъекция в коленный сустав. Повторную инъекцию в случае необходимости можно вводить через 6 мес после первой.
Перед инъекцией Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.
Синвиск I следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
Синвиск I следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.
При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.
Следует использовать соответствующую длину и размер (18–20) иглы.
Не следует вводить Синвиск I в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.
Не следует вводить Синвиск I в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.
После внутрисуставной инъекции Синвиска I со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отеки, и/или суставной выпот.
Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. Необходимо провести пункцию и удаление экссудата с последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно реакции проходят бесследно в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения.
Ни в одном из клинических исследований не наблюдалось внутрисуставных инфекций, о них лишь редко сообщалось при клиническом применении Синвиска.
Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в т.ч. и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I, и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.
Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Препарат не изучался у беременных, детей и подростков младше 18 лет.
Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.
Не использовать для внутрисосудистого введения.
Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь поршня.
Перед снятием колпачка, его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.
Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения следует удерживать иглу в плотном контакте со шприцом.
Не закручивать и не прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Повторная стерилизация Синвиска I не допускается.
Протез синовиальной жидкости. По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.
Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.
